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Validation Expert Biotechnologie / Pharmazie

Muenchen · Industry


Möchten Sie die nächste Stufe in Ihrer Karriere erreichen? Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit; sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln – und das branchenübergreifend. Machen Sie noch heute den entscheidenden Schritt Ihrer Karriere und bewerben Sie sich bei uns als Validierungsexperte im Bereich der Biotechnologie.

Ihre Aufgabe

  • Selbstständige Koordination, Planung und Bearbeitung von aseptische Prozessvalidierungen (Media Fill;Personalvalidierung)
  • Selbstständiges Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen;Validierungsprotokollen/Berichten; Risikoanalysen und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarfdazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
  • Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften,globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
  • Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mitder Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
  • Selbstständige und eigenverantwortliche Überprüfung und Freigabe (QA Funktion für standardisierteValidierungen) Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalenVorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP-Regularien in Abstimmung mit derFührungskraft
  • Selbstständige; zielorientierte und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten undAbstimmung mit den Fachbereichen anhand der erstellten Dokumente
  • Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse mit interner Abstimmung
  • Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen inAbstimmung mit der Führungskraft
  • Repräsentation der komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externenProjektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch. Desweiteren Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
  • Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet deraseptischen Prozessvalidierung
  • Weitergabe von Wissen innerhalb seines Fachgebietes, zur Sicherstellung von Wissensmanagement undQualifizierung der Einheit
  • Konzeptionelles Arbeiten zur Standardisierung und Optimierung von Prozessen zur Sicherstellung einesgleichbleibend hohen Niveaus im gesamten Team

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor) bzw. abgeschlossenetechnische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Berufserfahrung im Bereich Prozessvalidierungvorzugsweise aseptische Prozesse
  • Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
  • GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office -Anwendungen
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sorgfältige; effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung
  • Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
  • Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz

Wir Bieten

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung – zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge; 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

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Mozartstraße 2
85622 Muenchen
Bayern